项目 R5211-51
版本自2010年3月21日起生效
经 2009 年 4 月 28 日第 2009-482 号法令修改 - 第 1 条13
作为适用于定制医疗设备的程序的一部分,DENXIAD 将在假牙交付当天建立文件,包括制造商的名称和地址、制造地点、能够识别设备的信息相关信息、该设备的处方者以及相关医疗机构(如适用)以及医疗处方中注明的特征。
该文件还包括一份声明,表明该设备仅供特定患者专用,并包括允许识别该患者的指示。
此外,DENXIAD 证明该设备符合基本要求,并在适用的情况下指出 DENXIAD 未完全满足的基本要求,并说明原因。
Matériaux Utilisés 3j test: Céramique:
Manufacturer test charly: Vita Zahnfabrik (Germany) - CE 1639 - 13485:2016 - Batch number: 2481
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